Kovesi intra peste marea afacere a achizitiei de vaccinuri in intreaga UE. Parchetul European confirma ca a declansat o ancheta
Parchetul European (EPPO), condus de Laura Codruta Kovesi, a anuntat vineri ca a declansat o ancheta privind achizitia de vaccinuri impotriva COVID-19 in Uniunea Europeana.
„Aceasta confirmare exceptionala vine avand in vedere interesul public extrem de ridicat. Nu vor fi facute publice alte detalii in aceasta etapa”, se arata intr-un comunicat al institutiei.
Achizitiile din pandemie a vaccinurilor anti-Covid 19 a fost facuta la limita regulamentului european in materie si chiar cu schimbarea anumitor norme legislative, printre care si raspunderea financiara pentru efectele adverse ale vaccinurilor, care a trecut de la producatorii din Big Pharma la statele membre ale Uniunii Europene, se arata intr-un raport special publicat in septembrie de Curtea Europeana de Conturi/Curtea Europeana a Auditorilor (ECA).
Auditorii institutiei europene afirma ca nu au avut la dispozitie toate datele solicitate Comisiei Europene in privinta contractelor incheiate, chiar si in privinta celui mai important contract semnat cu companiaPfizer/BioNTech, cu reprezentantii careia, in martie 2021, Ursula von der Leyen, presedintele Comisiei de la Bruxelles a purtat negocieripreliminare.
„La 9 aprilie 2021, Comisia a prezentat comitetului director conditiile negociate intre presedinta Comisieisi Pfizer/BioNTech, iar comitetul director a fost de acord sa lanseze o cerere de oferte.Contractul a fost semnat la 19 mai 2021 si acopera 900 demilioane de doze de vaccin care urmeaza sa fie livrate in 2022 si in 2023, cu optiuneade a comanda alte 900 de milioane de doze. Acesta este cel mai important contractpentru vaccinuri impotriva COVID-19 semnat de Comisie si va domina portofoliul devaccinuri al UE pana la sfarsitul anului 2023.Curtea a solicitat Comisiei sa ii furnizeze informatii cu privire la negocierilepreliminare desfasurate in vederea incheierii acestui acord (expertii stiintifici consultatisi consilierea primita, calendarul discutiilor, inregistrari ale discutiilor si detalii privindtermenii si conditiile convenite). Niciuna dintre aceste informatii nu a fost insa pusa ladispozitia Curtii”, se arata in raportul ECA privind vaccinurile achizitionate in pandemie.
Auditorii Curtii Europene de Conturi mai arata ca membrii comitetului director din cadrul Comisiei Europene, care s-au ocupat de contractele de achizitie publica au fost nevoiti sa ia decizii in absenta tuturor informatiilor necesare pentru incheierea unor astfel de contracte.
„Comitetul director a primit contributii din partea unor experti din statele membrecu privire la calitatea stiintifica si la potentialul diferitelor vaccinuri candidate. Acestaa ales sa negocieze cu companii consacrate si cu experienta in domeniul dezvoltariivaccinurilor. Maturitatea tehnologiilor utilizate pentru productia vaccinurilor candidatea fost, de asemenea, un factor important in selectia efectuata de comitetul director.Acordul incheiat intre Comisie si statele membre prevedea ca, inainte de a lua orice decizie finala, Comisia va solicita consiliere stiintificadin surse independente atat cu privire la progresele inregistrate, cat si cu privire ladatele disponibile privind calitatea, siguranta si eficacitatea vaccinurilor candidate.Comisia a solicitat consiliere din partea unor experti stiintifici, dar, in absenta unordate solide, comitetul director a trebuit sa ia decizii inainte de a fi disponibile dovezistiintifice clare”, se arata in documentul publicat astazi de ECA.
Raportul citat mentioneaza ca un comitet de evaluare format dintr-un numar de 5pana la 23 de persoane din partea Comisiei si a comitetului director a elaboratrapoarte de evaluare a dosarelor de licitatie prezentate de producatori ca raspuns lacererea de oferte.
„Curtea a constatat ca, in cazul primelor noua contracte, cererea deoferte nu adaugase nimic la ceea ce fusese convenit in mod informal cu privire laprincipalele elemente in listele de termeni si conditii”, se arata in document.
Auditorii au mai constatat probleme privind si calendarele de livrare a vaccinurilor.
„Calendarele de livrare stabilite in majoritateacontractelor privind vaccinurile sunt provizorii, iar partile recunosc ca pot aparea intarzieri. Patru dintre cele 11 contracte prevad in mod explicit ca contractantul nueste raspunzator pentru intarzieri la livrare. Cinci contracte mentioneaza dreptul dea rezilia contractul in cazul in care o parte dintre doze sau toate dozele nu sunt livratepana la o data stabilita sau acorda Comisiei dreptul de a anula comenzile in cazul incare intarzierea depaseste un anumit prag. Patru dintre contractele mai recenteprevad reduceri ale pretului contractual per doza in caz de intarzieri la livrare.Conform caietului de sarcini trimis de Comisie producatorilor, pot fi reziliatecontractele incheiate cu contractanti care nu au capacitatea de a produce numarulminim de doze prevazut in contract. Cu toate acestea, trei dintre contracte nuprecizeaza conditia pentru o astfel de reziliere, si anume data pana la carecontractantul ar fi trebuit sa livreze numarul de doze prevazut”, se precizeaza in raportul Curtii Europene de Conturi.
Mai mult, auditorii ECA declara ca „niciunul dintre cele opt acorduri preliminare de achizitie nu prevede in mod explicit un acces prioritar lavaccinuri pentru UE in cazul in care cererea globala ar depasi oferta”. Cu alte cuvinte, Uniunea Europeana, in cazul unei cereri mai mari decat oferta, nu beneficiaza de prioritate pentru livrarea vaccinurilor respective. Singura mentiune din acordurile respective este ca toate contracteleprevad o garantie din partea companiilor ca acestea nu au semnat contracte care arputea intra in conflict cu contractul incheiat cu Uniunea Europeana.
Auditorii Curtii de Conturi Europene mai arata ca statele membre au fost dispuse sa reduca riscurile producatorilor legate de raspunderea pentru efectele adverse, acest lucru fiind integrat in strategia privind vaccinurile sub forma unui principiu de partajare a riscurilor.
„Desi respecta principiul general al raspunderii in temeiul Directivei privind raspunderea pentru produsele cu defect, dispozitiile din contractele incheiate cu producatorii de vaccinuri impotriva COVID-19 difera de practica anterioara pandemiei, intrucat statele membre au preluat o parte a riscului financiar asumat in mod normal de producatorii de vaccinuri. Un cetatean care a suferit din cauza unor efecte adverse ale unuia dintre vaccinurile impotriva COVID-19 achizitionate in temeiul contractelor poate solicita despagubiri de la producatorul vaccinului. In cazul in care cererea este admisa, statul membru care a administrat vaccinul va fi responsabil de despagubirea partii vatamate si de plata cheltuielilor de judecata ale producatorului vaccinului (compensatie). Acest lucru nu este valabil in cazul in care daunele sau pierderile sunt rezultatul unei abateri savarsite cu intentie, al neglijentei grave sau al nerespectarii bunelor practici de fabricatie aplicabile in UE”, se specifica in raportul ECA.
Mai mult, pe langa cererile formulate in temeiul Directivei privind raspunderea pentru produsele cu defect, 11 state membre UE au instituit deja, conform unui studiu recent citat de ECA, sisteme nationale de despagubire „fara culpa” pentru a despagubi persoanele vatamate pentru prejudiciile suferite ca urmare a efectelor secundare cauzate de administrarea unui vaccin. Aceste sisteme nu impun persoanei vatamate sa dovedeasca o legatura de cauzalitate intre efectul secundar si vaccin. O persoana care alege sa primeasca o astfel de despagubire renunta la dreptul de a introduce o actiune impotriva companiei farmaceutice.
Comisia Europeana a precizat pentru Curtea Europeana de Conturi ca functionarii europeni au fost supusi unor presiuni mari din partea industrieifarmaceutice pentru a urma exemplul SUA, care eliberase companiile de raspunderepentru vaccinurile impotriva COVID-19. Cu toate acestea, s-a stabilit o linie rosie pentru negocieri, si anume caDirectiva UE privind raspunderea pentru produsele cu defect, care constituie cadruljuridic privind raspunderea pentru medicamentele cu defect, trebuie sa fie respectata, se arata in raspunsul Comisiei catre ECA.Mai mult, doua contracte din cele 11 semnate prevad posibilitatea rediscutarii clauzei de despagubire daca secomanda doze suplimentare sau daca dozele de vaccin sunt furnizate intr-o perioadade prelungire a contractului.
In perioada august 2020 – noiembrie 2021, Comisia a semnat 11 contracte cu opt producatori de vaccinuri, acestea oferind acces pana la 4,6 miliarde doze devaccin, la un cost total estimat de aproape 71 miliardeeuro. Costul mediu ponderat per doza este de aproximativ 15 euro. Aceasta suma estecalculata pe baza numarului de doze comandate efectiv (livrate si care urmeaza a filivrate).
Opt dintre contracte sunt acorduri preliminare de achizitie, incheiate inainte ca vaccinurile sa primeascadin partea Agentiei Europene a Medicamentului o recomandare de autorizare de introducere pe piata conditionata.Trei contracte sunt acorduri de achizitie, semnate cu Pfizer/BioNTech si cu Modernadupa ce vaccinurile acestora primisera din partea UE o autorizatie de introducere conditionata pepiata. Contractele respective nu prevad nicio plata anticipata de labugetul UE, dar Moderna a solicitat totusi o plata in avans de la statele membre.
Pana la sfarsitul anului 2021, aproape 952 de milioane de doze fusesera livratestatelor membre ale UE (majoritatea de la Pfizer/BioNTech) si peste 739 de milioanede doze fusesera administrate, iar 80% din populatia adulta a UE avea o schema devaccinare completa. Pana la sfarsitul verii anului 2021, UE obtinuse suficiente dozepentru a vaccina cel putin 70% din populatia adulta, desi s-aconfruntat cu grave deficite de aprovizionare din partea a doi producatori in prima jumatate a anului 2021.
